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CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》9月1日起施行!|ag体育

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为了确保药物非临床安全评价研究的质量,确保公共药品安全,最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督总局第34号) (以下简称《规范》)。据说《规范》仅限于申请人药品注册的药物非临床安全性评价研究。

药物非临床安全评价研究的相关活动应遵守本规范。以登记为目的的药物新陈代谢、生物样品分析等其他药物参与临床前研究活动,参照《规范》继续实施。

《规范》共12章50条,总则、术语和定义,还包括组织机构和人员、设施、设备和实验材料、实验系统、标准操作程序、研究工作的实施、质量保证、资料文件、委托和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行,2003年8月6日公布的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局第2号)将同时废除。与原来的《规范》相比,新修订的规范主要调整如下。

(一)《规范》从原来的45个减少到50个,去掉原来《规范》的“监督检查”章节,增加“术语和定义”、“实验系统”、“质量保证”和“委托方”章节。(2)原来停止拒绝《规范》中职员的工作态度和职业道德。

机关负责人对学历和教育背景的允许中断了。(三)调整的主要内容:1。将原来《规范》对质量保证负责人的责任拒绝调整为质量保证负责人和质量保证部门的责任拒绝。

特定质量保证部门负责管理本规范的持续实施,确保研究的运营管理符合本规范的拒绝。2.将资料文件的持有时间从原来《规范》的“药品上市后至少5年”调整为“用作登记申报资料的研究”。

其文件保存期限应为约上市后至少5年。未用作登记申报资料的研究(如中断的研究)在汇总报告批准后至少保存5年。不属于研究文件类别的其他资料在分解后至少要保存10年。

“3 .资料文件的文件时间由原来《规范》的“研究结束后”调整为“研究实施中或研究完成后及时文件,最多两周内”。(4)减少的主要内容:1。减少药物非临床安全评价研究要保证行为规范、数据现实、准确性和原始拒绝。

2.非临床研究质量管理规范、多站点研究、机构负责人、主要研究人员、标准操作程序、总体计划表、方案、实验方案变更、偏差、溶剂、研究开始日期、研究完成日期、计算机化系统、检查、电子数据、电子签名减少3。减少了员工对原始数据质量的责任管理,减少了根据工作场所采取适当防水措施的拒绝。4.机构负责人减少(多场所研究中包括研究场所机构负责人)应确保研究机构的运营管理符合本规范的拒绝。保证研究机构应根据研究参与适当的检查室能力检查和检查活动等。

5.减少主题负责人对研究进展及摘要报告管理的责任,包括名称期间批准后的示范方案及摘要报告等。在多场所研究中,要确保主要研究人员分担的部分实验工作符合拒绝本规范等义务。

6.将试验时间减少到4周的研究,各批次的试验物和对照品应留有足够的样品,以备新分析之用,研究完成后不要作为文件保管。7.不能减少实验动物的使用,关心动物福利,要根据“增加、替代、优化”的原则,在实施实验方案之前得到动物伦理委员会的批准。
8.实验动物以外的其他实验系统的来源、数量(体积)、物性、收购日期等必须减少,不详细记录,在适当的环境条件下保存,由操作员使用。

使用前应积极进行适用性评价,如果经常出现质量问题,则应评估必要的处置和新的适用性。(大卫亚设,北方执行部队)9。

研究中断或中断时,实验方案变更应说明中断或中断的原因和中断方法。10.电子数据的分解减少、变更应与拒绝相关。11.在展开病理学同行评议时,减少了与同行评议的计划、管理、记录和报告相关的拒绝。

12.减少了对电脑化系统的拒绝。需要检查用作数据收集、传输、存储、废弃、文档等的计算机化系统(或包含计算机系统的设备)。计算机化系统生成的电子数据必须保留原始审计轨迹和电子签名。

机关负责人应确保计算机化系统仅限于其目的,并根据本规范的拒绝进行检查、使用和确保。专题负责人应确保计算机化的系统正在确认或检查,并且处于有限状态。13.在研究过程中,再次减少了实验方案和标准操作程序偏离的情况,参与研究的工作人员都要及时记录并向主题负责人报告,多处场所研究的情况也要向与实验相关的主要研究人员报告。主题负责人或主要研究人员不应评估对研究数据可靠性的影响,应酌情采取遗漏的措施。

14.减少质量保证章,对质量保证工作的独立性和实施没有明确的规定。拒绝质量保证部门应对审查的项目发布质量保证声明。

具体的质量保证检查分为研究基础、设施基础、过程基础等三种类型。【ag体育网站】。

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